格隆汇11月6日丨广生堂(.SZ)公布，公司于年11月5日获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG的《临床试验通知书》。
广生堂于年在中国众多著名临床及药学专家指导下提出乙肝功能性治愈路线图，联合战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司(“药明康德”)，开启乙肝治愈“登峰计划”研究，其开发构思与年9月美国肝病研究学会(AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)关于乙肝功能性治愈的共识声明完全吻合，引领全球乙肝治愈药物研究认知。
GST-HG是全新靶点的新型抗乙肝病*1类新药，作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物。GST-HG临床试验获批是对广生堂与药明康德长达4年项目研究的认可和肯定，其展现的研究数据如能在临床试验阶段得到进一步证实，将有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破！
随着GST-HG、GST-HG项目今年及明年在中国的IND(临床注册)申请和推进，公司计划于年开始在全球范围内陆续启动针对乙肝功能性治愈的临床试验和药物组合方案研究。同时，公司将积极开展美国FDA等的国际临床注册申报事宜，并择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。
目前，公司已申请包括GST-HG核心化合物在内的PCT国际专利，计划进入中国、美国、日本、欧洲等20多个国家和地区。
乙型病*性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病*(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。根据世界卫生组织发布的《年全球肝炎报告》，全球范围内的乙肝病*感染者约为2.57亿。据估算，我国乙肝病*感染者约万人，其中约有万慢性乙肝患者。
目前，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷(酸)类似物类，均无法有效清除乙肝病*实现以停药为目的的功能性治愈。迄今为止，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。
GST-HG是全新靶点的新型抗乙肝病*1类新药，该项目是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一，目前全球尚无该靶点药物获批上市，临床前研究数据显示GST-HG安全性、有效性优异，有望成为该领域Best-in-Class项目，居世界领先水平，为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。